Die Entwicklung von medizinischen Geräten

Bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist die MDR Medical Device Regulation zu beachten. Die MDR Medical Device Regulation ist der europäische Standard, dem Medizinprodukte in der gesamten EU entsprechen müssen. Jedes Medizinprodukt muss das CE-Zeichen tragen. Dies ist eine Art Eintrittskarte in den strengen medizinischen Markt in der EU. Um dieses Zeichen zu erhalten, muss ein neues Medizinprodukt vollständig der MDR Medical Device Regulation entsprechen. Das mag nach viel Aufwand klingen, aber wenn man darüber nachdenkt, ist es sehr wichtig. Ohne gut durchdachte Regeln und eine strikte Durchsetzung dieser Regeln kann einfach jeder Medizinprodukte auf den Markt bringen. Medizinische Geräte, von denen Ihr Leben abhängen könnte.

Qualität geht vor

Gerade bei medizinischen Geräten ist die Qualität von größter Bedeutung. Wenn ein Leben von der korrekten Funktion eines medizinischen Gerätes abhängt, ist es schön zu wissen, dass dieses Gerät strengen und sorgfältig eingehaltenen Regeln entspricht. Wenn ein Medizinprodukt der MDR Medical Device Regulation entspricht, kann es in der EU verwendet werden. Jedes zugelassene Gerät ist einer Klasse zugeordnet. Diese Klasse hängt von der Sicherheit und dem Risiko bei der Verwendung des Medizinprodukts ab. Dabei werden Faktoren wie Dauer der Anwendung, Sterilität und Invasivität berücksichtigt. Medizinprodukte werden in der EU nach der MDR Medical Device Regulation in folgende Klassen eingeteilt.

Klasse I: Geringes Risiko

Klasse IS: Produkt der Klasse I, das steril geliefert wird

Klasse IM: Produkt der Klasse I mit einer Messfunktion

Klasse IR: Produkt der Klasse I, das wiederverwendet wird

Klasse IIA: Mittleres Risiko

Klasse IIB: Mittleres bis hohes Risiko

Klasse III: Hohes Risiko

Eine sichere Europäische Union

Der Grund dafür, dass jedes Medizinprodukt strenge Anforderungen erfüllen muss, ist einfach. In der gesamten EU wird ein hohes Maß an medizinischer Professionalität erwartet. Die Patienten haben ein Recht auf eine sichere Umgebung, um zu heilen und sich von einer Krankheit oder einem Unfall zu erholen. Gerade durch die kollektive Stärkung der EU-weit geltenden Regeln kann ein hohes Niveau gewährleistet werden. Egal, in welchem Land Sie sich befinden, solange Sie sich in der EU befinden, können Sie sich also auf sichere Medizinprodukte verlassen, die streng reguliert sind. Wenn Sie selbst ein Medizinprodukt entwickeln oder eine Idee für ein neues Medizinprodukt haben, das Sie gerne entwickeln lassen möchten, ist es einfach, dieses nach der MDR Medical Device Regulation bewerten zu lassen. Experten und Fachleute arbeiten mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt einsatzbereit sein kann. Vollständig geprüft und in Übereinstimmung mit der MDR Medical Device Regulation arbeitend. Gerade wegen dieses strengen Verfahrens kann jeder Europäer mit der besten medizinischen Versorgung rechnen. Nicht nur in ihrem eigenen Land, sondern in allen Ländern der EU.

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